乳酸試紙（乳酸氧化酶法）Lactate Scout Sensors
產(chǎn)品名稱
乳酸試紙（乳酸氧化酶法）Lactate Scout Sensors
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
大包裝24+（24片/盒）；大包裝48+（2×24片/盒）；大包裝72+（3×24片/盒）
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
每片試紙條中含乳酸氧化酶≥0.1 mg；含不反應(yīng)成分≥0.05 mg。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)指尖末梢新鮮毛細(xì)血管全血中乳酸濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
-18～8℃保存，有效期：18個(gè)月。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書
（一）乳酸試紙（乳酸氧化酶法）Lactate Scout Sensors
的相關(guān)說(shuō)明：
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20152403264
注冊(cè)人名稱：森斯萊博有限公司 SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH
生產(chǎn)地址
Bautzner Str. 67, 04347 Leipzig, GERMANY
代理人名稱
宜得孚醫(yī)療器械（上海）有限公司
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2020-09-17
生效日期
有效期至：2025-09-16
（三）乳酸試紙（乳酸氧化酶法）Lactate Scout Sensors變更情況
2016-12-08 “代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)慧忠北里311號(hào)樓1701室”變更為“代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)北苑路170號(hào)3號(hào)樓10層1單元1102”。
2017-09-04 包裝規(guī)格由“24片/瓶”變更為“大包裝24+（24片/盒）；大包裝48+（2×24片/盒）；大包裝72+（3×24片/盒）”。
產(chǎn)品英文名稱由“Blood Lactate Test strip” 變更為“Lactate Scout Sensors”。
注冊(cè)人名稱由“EKF Senslab GmbH”變更為“SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH”。
代理人名稱由“北京柏彬醫(yī)療器械有限公司”變更為“宜得孚醫(yī)療器械（上海）有限公司”。
代理人住所由“北京市朝陽(yáng)區(qū)北苑路170號(hào)3號(hào)樓10層1單元1102”變更為“上海市長(zhǎng)寧區(qū)婁山關(guān)路523號(hào)12樓02單元”。
請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。
2020-04-01 “注冊(cè)人名稱:SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH”變更為“注冊(cè)人名稱:SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH 森斯萊博有限公司”。
2021-03-17 “代理人住所:上海市長(zhǎng)寧區(qū)婁山關(guān)路523號(hào)12樓02單元”變更為“代理人住所:上海市長(zhǎng)寧區(qū)匯川路99號(hào)609室”。
更新時(shí)間：2024/11/12 13:41:15
經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20220040號(hào)
標(biāo)簽：乳酸試紙 乳酸試紙（乳酸氧化酶法） （乳酸氧化酶法）
技術(shù)支持：阿儀網(wǎng)， (滬)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0060總訪問(wèn)量：4530154
