新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
產(chǎn)品名稱
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
50人份/盒；96人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、酶混合液、ORF1ab/N反應(yīng)液、陽性對(duì)照、陰性對(duì)照。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍/預(yù)期用途
本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
避光-20±5℃儲(chǔ)存，有效期9個(gè)月。
（一）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）備注
請(qǐng)注冊(cè)人在產(chǎn)品上市后繼續(xù)完成以下工作： 1.本產(chǎn)品僅為新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的輔助診斷及應(yīng)急儲(chǔ)備，注冊(cè)證有效期為一年。2.延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)按照如下要求提交臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的總結(jié)報(bào)告：應(yīng)在三家以上臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括各疾病預(yù)防控制中心）收集該產(chǎn)品連續(xù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)應(yīng)具有完善的信息，樣本量符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，簽字蓋章符合要求。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)按照體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法的要求完善所有注冊(cè)申報(bào)資料。
（二）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）適用的受檢人群
新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷的人員。
檢測(cè)方法
常用的核酸特異基因檢測(cè)法主要有（RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法）和實(shí)時(shí)熒光逆轉(zhuǎn)錄PCR(聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))法(實(shí)時(shí)熒光RT-PCR)。
1．RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法
采集咽拭子標(biāo)本，對(duì)標(biāo)本中的脫落細(xì)胞進(jìn)行裂解，裂解釋放出的病原體RNA在逆轉(zhuǎn)錄酶和T7 RNA聚合酶的作用下，經(jīng)過逆轉(zhuǎn)錄和轉(zhuǎn)錄過程，實(shí)現(xiàn)病毒RNA的T7核酸擴(kuò)增。擴(kuò)增產(chǎn)物加入30ul新型冠狀病毒檢查液中，與特異探針雜交，后，將混合液全部滴加至檢測(cè)卡樣孔內(nèi)，通過層析顯色讀取結(jié)果。
2. 實(shí)時(shí)熒光PCR
實(shí)時(shí)熒光PCR是一種快速簡(jiǎn)便、成本較低、且已在臨床廣泛使用的感染性病原體核酸檢測(cè)技術(shù)。新型冠狀病毒2019-nCov屬RNA病毒，PCR擴(kuò)增需要行逆轉(zhuǎn)錄反應(yīng)(RT)，商品化試劑盒通常把RT反應(yīng)液與PCR反應(yīng)液預(yù)混在一起，一次性完成逆轉(zhuǎn)錄和擴(kuò)增檢測(cè)的全部過程，操作簡(jiǎn)便且明顯降低逆轉(zhuǎn)錄后開蓋易導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)。（以下介紹核酸檢測(cè)以熒光PCR法為主進(jìn)行相關(guān)闡述）
（三）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）檢測(cè)原理
所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA），新型冠狀病毒是一種僅含有RNA的病毒，病毒中特異性RNA序列是區(qū)分該病毒與其它病原體的標(biāo)志物。新型冠狀病毒出現(xiàn)后，針對(duì)新型冠狀病毒進(jìn)行全基因組序列的解析，并通過與其它物種的基因組序列對(duì)比，發(fā)現(xiàn)了新型冠狀病毒中的特異核酸序列。臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程中，如果能在患者樣本中檢測(cè)到新型冠狀病毒的特異核酸序列，那么就可以認(rèn)為樣本中存在病毒(已經(jīng)感染)，應(yīng)提示該患者可能被新型冠狀病毒感染。反之表明樣本中沒有病毒(未感染)。
（四）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）檢測(cè)流程
因?yàn)樾滦凸跔畈《镜母邆魅拘裕颗R床上都會(huì)對(duì)樣本先滅活再檢測(cè)，并且滅活方式多樣，可以依據(jù)產(chǎn)品的情況采用加熱的方式進(jìn)行滅活，也可以直接放入帶有滅活成份保存液中。
樣本采集
根據(jù)試劑盒說明書“樣本要求”部分進(jìn)行樣本采集，常規(guī)的樣本類型包括(口)咽拭子、鼻(咽)拭子、痰液、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液或其他呼吸道分泌物等樣本。由于新型冠狀病毒為RNA病毒，RNA易降解，因此采集樣本時(shí)應(yīng)使用無RNA酶的拭子和無RNA酶的儲(chǔ)存管。
2. 樣本保存、轉(zhuǎn)運(yùn)
獲得患者樣本后，需盡快進(jìn)行檢測(cè)。如無法立即檢測(cè)需要轉(zhuǎn)運(yùn)，應(yīng)按照說明書對(duì)樣本進(jìn)行低溫封裝，并盡快送到門的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。
樣本核酸的提取
檢測(cè)機(jī)構(gòu)收到樣本后，對(duì)樣本進(jìn)行核酸提取，核酸提取試劑應(yīng)使用批準(zhǔn)產(chǎn)品說明書中的核酸提取試劑盒。
4. 樣本檢測(cè)
病毒RNA需要先逆轉(zhuǎn)錄為cDNA，再進(jìn)行擴(kuò)增檢測(cè)。PCR擴(kuò)增和檢測(cè)應(yīng)使用批準(zhǔn)產(chǎn)品說明書中的熒光定量PCR儀，通過熒光定量PCR所得到的樣本Ct值的大小，可以判斷患者樣本中是否含有新型冠狀病毒。
更新時(shí)間：2024/11/12 13:41:15
經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20220040號(hào)
標(biāo)簽：新型冠狀病毒2019-nCoV 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒 核酸檢測(cè)試劑盒
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