藥物洗脫外周球囊擴張導管
產品名稱
藥物洗脫外周球囊擴張導管
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁。
藥物洗脫外周球囊擴張導管的結構及組成/主要組成成分
該產品為OTW型球囊擴張導管，由球囊、導管尖端、軸桿、Y型連接器、不透射線標記組成，涂有硅酮潤滑涂層。球囊由聚酰胺12制成，表面通過溶劑粘合方式涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，藥物劑量為3.3μg/mm2，載藥基質為硬脂酸鎂。該產品分為orchid型和dhalia型，其中orchid型產品適用0.035英寸導絲，dhalia型產品適用于0.018英寸導絲。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍/預期用途
產品適用于股動脈及腘動脈的經皮腔內血管成形術(PTA)、血液透析患者自體動靜脈瘺狹窄PTA術
（一）藥物洗脫外周球囊擴張導管的相關信息：
注冊證編號
國械注準20163031020
注冊人名稱
北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
注冊人住所
北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)宏達北路16號8號樓5層南側
生產地址
北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)宏達北路16號8號樓4層、5層
產品名稱
藥物洗脫外周球囊擴張導管
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁。
結構及組成/主要組成成分
該產品為OTW型球囊擴張導管，由球囊、導管尖端、軸桿、Y型連接器、不透射線標記組成，涂有硅酮潤滑涂層。球囊由聚酰胺12制成，表面通過溶劑粘合方式涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，藥物劑量為3.3μg/mm2，載藥基質為硬脂酸鎂。該產品分為orchid型和dhalia型，其中orchid型產品適用0.035英寸導絲，dhalia型產品適用于0.018英寸導絲。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍/預期用途
產品適用于股動脈及腘動脈的經皮腔內血管成形術(PTA)、血液透析患者自體動靜脈瘺狹窄PTA術
（二）藥物洗脫外周球囊擴張導管的變更情況
2017-07-05 “生產地址：北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)宏達北路16號8號樓5層”變更為“生產地址：北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)宏達北路16號8號樓4層、5層”。
2020-06-11 產品技術要求，詳見附件：產品技術要求變化對比表
2021-11-09 1、增加型號規(guī)格，變更后型號規(guī)格見“產品型號規(guī)格列表”。2、產品技術要求變化內容詳見“產品技術要求變化對比表”。
2022-07-07 此次申請變更產品適用范圍，適用范圍增加“用于血液透析患者自體動靜脈瘺狹窄PTA術”。
更新時間：2024/11/12 13:41:15
經營許可證號：滬寶食藥監(jiān)械經營許20220040號
標簽：藥物洗脫外周球囊 藥物洗脫外周球囊擴張導管 擴張導管
技術支持：阿儀網， (滬)-非經營性-2022-0060總訪問量：4530154
