放射治療輪廓勾畫軟件
產(chǎn)品名稱
放射治療輪廓勾畫軟件
管理類別
第三類
型號規(guī)格
RT-Viewer-contour，發(fā)布版本1.0
結構及組成/主要組成成分
由安裝光盤組成，功能模塊包括：（1）服務器：計算調度服務、DICOM傳輸管理服務、Web服務、數(shù)據(jù)存儲與管理；（2）客戶端：系統(tǒng)登錄、設備管理、質控管理、醫(yī)院信息、用戶管理、科室管理、角色管理、DICOM服務、閱片、勾靶、劑量顯示。
適用范圍/預期用途
用于放射治療計劃制定之的腫瘤及相關器官、組織的輪廓勾畫。
一、放射治療輪廓勾畫軟件產(chǎn)品概述
(一)產(chǎn)品結構及組成
該產(chǎn)品由軟件光盤組成，功能模塊包括數(shù)據(jù)管理模塊、 用戶交互模塊、視圖管理模塊、RTStruct模塊、 用戶管理模塊。
(二)產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品用于放射治療計劃制定之的腫瘤及相關器官、組織的輪廓勾畫。
(三)型號/規(guī)格
Yorkta1-CS，發(fā)布版本1.0
(四)工作原理
該產(chǎn)品利用存儲媒介導入二維CT圖像序列，對放射治療目標區(qū)域進行輪廓勾畫，導出三維輪廓數(shù)據(jù)供放射治療計劃軟件使用。
二、放射治療輪廓勾畫軟件臨床研究摘要
(一)產(chǎn)品性能研究
產(chǎn)品性能指標包括處理對象、大并發(fā)數(shù)、數(shù)據(jù)接口、特定軟硬件、臨床功能、使用限制、用戶訪問限制、版權保護、用戶界面、消息、可靠性、維護性、效率、運行環(huán)境、軟件質量等。
申請人針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結果與產(chǎn)品技術.要求相符。
(二)軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性別為C，發(fā)布版本為1.0，完整版本為1.0.1.0。申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。
申請人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了網(wǎng)絡安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全風險可控，已有網(wǎng)絡安全事件應急響應預案。
三、放射治療輪廓勾畫軟件臨床評價摘要
該產(chǎn)品為臨床試驗豁免產(chǎn)品，申請人按照《醫(yī)療器械臨.床評價技術指導原則》要求提交了相應臨床評價資料，符合要求。
四、風險分析及說明書提示
(一)風險分析
申請人經(jīng)風險分析并采取風險控制措施，提交了風險管理報告，證實該產(chǎn)品綜合剩余風險均可接受。
(二)說明書提示
1.適用范圍
用于放射治療計劃制定之的腫瘤及相關器官、組織的
輪廓勾畫。
2.禁忌證
無已知禁忌癥。
3.警示及注意事項
(1)用戶需要保證三維輪廓數(shù)據(jù)的準確性。
(2)應保證原始二維CT圖像序列的一致性。
(3)不要讓未授權用戶接觸患者隱私信息。
五、臨床受益風險評估
本產(chǎn)品臨床受益主要在于能夠提高放射治療輪廓勾畫本產(chǎn)品臨床受益主要在于能夠提高放射治療輪廓勾畫的效率，減輕用戶工作強度。臨床風險主要在于輪廓勾畫結果與實際情況存在差異，通過提高輪廓勾畫準確性以及用戶再次確認結果進行風險控制。
綜上，可認為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風險。
更新時間：2024/11/12 13:41:15
經(jīng)營許可證號：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號
標簽：放射治療輪廓 放射治療輪廓勾畫軟件 勾畫軟件
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