乳房活檢與旋切系統(tǒng)EnCorULTRA™ Breast Biopsy System
產(chǎn)品名稱
乳房活檢與旋切系統(tǒng)
EnCorULTRA™ Breast Biopsy System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由主機(jī),安珂驅(qū)動(dòng)手柄,真空桶,真空管,空氣濾網(wǎng),手術(shù)托盤,直立式手柄托架和電源線掛鉤組成。
適用范圍/預(yù)期用途
臨床上用于對(duì)患者乳腺組織進(jìn)行影像學(xué)檢查或觸診檢查異常后，進(jìn)行部分或全部活檢取樣。
（一）乳房活檢與旋切系統(tǒng)
一.臨床適用范圍：適用于超聲引導(dǎo)下乳腺微創(chuàng)活檢取樣。
二.投標(biāo)設(shè)備為非接觸人體有源器械，其配套乳房活檢取樣探針為一次性無菌無源接觸人體有創(chuàng)外科器械
三．主要功能及配置
1.按鍵式顯示屏：屏幕可通過按鍵直接操作主機(jī)。
2.穿刺及取樣方式：?jiǎn)稳瞬僮�，單次穿刺，連續(xù)取樣，并直接將樣品收集在集樣盒內(nèi)，不需人夾取。
3.真空、取樣要求：
3.1真空強(qiáng)度和持續(xù)不間斷負(fù)壓抽吸：實(shí)際17-29inHg，取樣時(shí)確保刀槽處保持持續(xù)的真空負(fù)壓抽吸。
3.2單獨(dú)真空抽吸功能：術(shù)腔內(nèi)有積液時(shí)可進(jìn)行單獨(dú)的真空抽吸，保證術(shù)野清晰。
4.集樣盒：具有術(shù)中全自動(dòng)封閉式收集樣本的集樣盒，且可隨時(shí)打開集樣盒觀察樣本質(zhì)量，避免樣本污染，避免人工單獨(dú)取樣，節(jié)省人力資源成本。
5.活檢取樣針要求：
5.1三凹面利設(shè)計(jì)：穿刺針針尖為三凹面刀尖設(shè)計(jì)，以保證穿透致密組織
5.2一體化封閉式真空負(fù)壓抽吸和樣品傳輸通道，確保同一規(guī)格活檢取樣針的通道內(nèi)腔更大，并保持持續(xù)高負(fù)壓抽吸傳送至集樣盒，避免傳統(tǒng)的雙通道產(chǎn)生的負(fù)壓方向不同而導(dǎo)致通道堵塞，且全封閉裝置可避免腫瘤細(xì)胞針道轉(zhuǎn)移。
5.3規(guī)格：活檢取樣針的規(guī)格必須具有7G大小，其他具有多規(guī)格可選。
5.4驅(qū)動(dòng)手柄配有內(nèi)置燈，用來在暗室中照亮穿刺區(qū)域。
5.5扇形剪切模式，利用剪切力確保徹底切斷纖維組織，無需停止點(diǎn)，避免靠轉(zhuǎn)速或砧板效應(yīng)切割時(shí)發(fā)生刀頭變鈍、切割中斷的現(xiàn)象。
5.6 驅(qū)動(dòng)手柄需在超聲引導(dǎo)定位下使用。
5.7 穿刺針可與VAB用的乳腺標(biāo)記物（Breast tissue marker）配套使用，標(biāo)記物可作為活檢后隨訪，或手術(shù)的定位標(biāo)記。
6.切割功能模式
6.1 正常組織模式和致密組織模式可選：對(duì)于鈣化或質(zhì)地堅(jiān)硬的組織可選擇致密組織模式進(jìn)行切割，保證手術(shù)精細(xì)、安全。
7.術(shù)中處理要求
7.1術(shù)中如有出血，可進(jìn)行單獨(dú)的真空抽吸。
8.系統(tǒng)控制要求
8.1手術(shù)控制方式：手柄和腳踏兩種控制方式，術(shù)中可隨時(shí)暫�；蚧謴�(fù)工作。
9.設(shè)備重量約22公斤（不含手術(shù)托盤），移動(dòng)更便捷，亦可外出帶教。
10.音量：≤72分貝，提高患者術(shù)中的舒適感。
更新時(shí)間：2024/11/12 13:41:15
經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20220040號(hào)
標(biāo)簽：乳房活檢 乳房活檢與旋切系統(tǒng) 旋切系統(tǒng)
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